# Ne oldu?
B. Braun Medical Inc., 100 mL'lik 0.9% Sodyum Klorür Enjeksiyon USP (150 mL PAB® konteyneri içinde) üç ayrı lotta demir oksit olarak tanımlanan partikül maddeler bulunduğunu duyurdu. Şirket, bu ürünlerin hastane, sağlık kuruluşu ve kullanıcı seviyesinde geri çağrılmasını talep ederek gönüllü bir geri çağırma süreci başlattı. Geri çağırma, FDA’nın resmi duyurusu üzerinden yayımlanmış olup, ürünlerin dağıtım zincirindeki tüm noktalarına ulaşması hedefleniyor.
# Şu anda bilinenler
- Geri çağırma, üç lot için geçerlidir; her lot 100 mL şişe içerir ve PAB® konteyneri içinde sunulmuştur.\n- Partiküllerin damar içine verilmesi, pulmoner emboli, diğer damar tıkanıklıkları, flebit, immün aktivasyon ve hemoliz gibi hayati tehlike oluşturabilecek komplikasyon riskini artırabilir.\n- FDA bildirimi itibarıyla, bu kontaminasyonla ilişkili ciddi yaralanma, ölüm ya da başka bir advers olay rapor edilmemiştir.\n- B. Braun, geri çağırılan ürünlerin geri dönüş talimatlarını, alternatif sıvı tedavileri ve güvenli imha prosedürlerini içeren bir kılavuz sağlamıştır.
# Sırada ne var?
B. Braun, geri çağırılan ürünlerin toplama ve imha süreçlerini koordine ederken, klinik birimlerin hastalarına alternatif intravenöz sıvı tedavileri sunmasını öneriyor. FDA, ilgili tesislerin geri çağırma prosedürlerini eksiksiz uygulamalarını, stok kontrolü yaparak geri çağrılan ürünlerin kullanılmasını önlemelerini ve herhangi bir şüpheli durumun derhal rapor edilmesini talep ediyor. Gelişmeler, ek güvenlik bilgileri ve olası yeni talimatlar FDA ve B. Braun’ın resmi kanallarından duyurulacaktır.