# İki Seri İçin Gönüllü Geri Çağırma Kararı
Baxter International Inc., 500 mL VIAFLEX plastik torbalarda sunulan %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyonu USP ürününün iki serisi için ülke çapında gönüllü geri çağırma kararı aldı. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından duyurulan kararın gerekçesi, çözelti içerisinde cam elyaf (fiberglass) olarak tanımlanan partikül maddelerin bulunma ihtimali olarak açıklandı.
Geri çağırma kapsamındaki belirlenen serilerden birinin Y495523 parti numaralı, 31 Ekim 2027 son kullanma tarihli ve 2B1323Q ürün kodlu seri olduğu bildirildi.
# Olası Klinik Riskler ve Yan Etkiler
Cam elyaf partikül maddesi içeren intravenöz solüsyonların uygulanması önemli sağlık riskleri taşımaktadır. İlaç güvenliği uyarılarına göre bu partiküller şu klinik tablolara yol açabilir:
- Damar tıkanıklığı ve pıhtılaşma sonucu hayati organlara kan akışının kesilmesi,
- Akciğer embolisi (pulmoner emboli),
- Kalıcı organ hasarı veya ölüm riski,
- Lokal venöz irritasyon (damar tahrişi) ve inflamatuar reaksiyonlar,
- Önceden var olan enfeksiyonların alevlenmesi ve alerjik reaksiyonlar.
# Bildirilen Olay Durumu ve Kısıtlılıklar
Firma açıklamasına göre, 25 Ağustos 2026 tarihi itibarıyla söz konusu partiküllerle ilişkili herhangi bir advers (olumsuz) klinik olay bildirimi kaydedilmemiştir.
Düzenleyici kurum değerlendirmelerinde, mevcut risk tanımlamalarının cam elyafa özgü klinik verilerden ziyade genel partikül madde tehlike sınıflandırmasına dayandığı ve bildirim tarihi itibarıyla advers olay rapor edilmemiş olmasının gelecekteki bildirim olasılığını tamamen dışlamadığı vurgulanmaktadır. İlgili sağlık kuruluşlarının ve dağıtıcıların etkilenen serileri kontrol etmesi gerekmektedir.