# Geri Çağırmanın Gerekçesi

Boston Scientific, ENROUTE Transkarotid Nöroprotection Sisteminin belirli lotlarını geri çağırdı. Kullanım sırasında arter kılıfı ucunun tam veya kısmi olarak ayrılması rapor edilmiştir. Bu durum emboli, felç, geçici iskemik atak, yeniden daralma veya tromboz gibi komplikasyonlara yol açabilir.

# FDA’nın Sınıflandırması

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bu durumu Class I geri çağırma olarak sınıflandırmıştır. Bu sınıflandırma, kullanımına devam edilirse ciddi yaralanma veya ölüm riski olduğu anlamına gelir.

# Önerilen Eylemler

FDA, bu ürünlerin kullanımının durdurulmasını ve ilgili parti ürünlerin Boston Scientific'e iade edilmesini önermektedir. Ayrıca, bu cihazları kullanan sağlık profesyonellerinin bilgilendirilmesi gerekmektedir.

# Sonuç

Bu geri çağırma, ENROUTE Transkarotid Nöroprotection Sisteminin kullanımının ciddi sağlık riskleri taşıması nedeniyle önemlidir. Sağlık profesyonelleri ve kurumlar, ilgili ürünlerin kullanımını hemen durdurmalı ve gerekli bilgilendirmeleri yapmalıdırlar.

Daha fazla bilgi için FDA MedWatch Güvenlik Uyarıları adresini ziyaret edebilirsiniz.