# Ne oldu?

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), yeni yaklaşım metodolojileri (NAM) kullanılarak elde edilen verilerin paylaşımını kolaylaştırmak amacıyla bir gönüllü veri sunumu (VDS) pilotu başlattı. Pilot, geliştiriciler, akademik kurumlar ve diğer paydaşların organoid, mikrofizyolojik sistemler, bilgisayar modelleri ve çoklu metodoloji kombinasyonları gibi NAM verilerini EMA’ya sunmalarını ve bu veriler üzerinden bağlayıcı olmayan, karar verici olmayan geri bildirim almalarını sağlayacak. Katılımcılar, Avrupa ilaç düzenleyici ağının klinik olmayan uzmanlarından bireysel değerlendirme alacak.

# Ayrıntılar

  • Pilotın kapsamı: NAM verilerinin paylaşılması ve geri bildirim alınması; veri tipleri arasında organoid, mikrofizyolojik sistemler, in silico modeller ve metodoloji kombinasyonları yer alıyor. Bu çeşitlilik, EMA’nın farklı bilimsel yaklaşımları bir arada değerlendirme fırsatı sunar.
  • Geri bildirim süreci: Katılımcılar, EMA’nın operasyonel uzman grubundan, düzenleyici ağın farklı ülkelerindeki klinik olmayan uzmanların oluşturduğu bir ekipten, bağlayıcı olmayan ve karar verici olmayan geri bildirim alacak. Geri bildirim, bilimsel sağlamlık, metodolojik tutarlılık ve potansiyel düzenleyici uygulama alanları üzerine odaklanacak.
  • Katılım koşulları: Gönüllülük esasına dayalı; veri gönderimi zorunlu değil ve geri bildirim resmi bir düzenleyici karar yerine bilimsel bir değerlendirme niteliğinde. Katılımcılar, verilerini anonimleştirerek veya gizlilik koşullarına uygun şekilde sunabilir.
  • Pilotın amacı: NAM’ların bilimsel sağlamlığını ve düzenleyici uygulamadaki potansiyelini artırmak, veri paylaşımını teşvik ederek düzenleyicilerin bu alternatif yöntemlere güvenini pekiştirmek. Uzun vadede, bu süreçlerin düzenleyici karar süreçlerine entegrasyonu hızlandırılması hedefleniyor.
  • Mevcut durum: EMA, bu pilotun hayvan deneylerine alternatiflerin gelecekteki düzenleyici karar süreçlerine entegrasyonunu güçlendireceğini vurguladı ve sürecin şeffaf bir raporla sonuçlanacağını belirtti.

# Neden önemli?

Hayvan deneyleri, ilaç geliştirme sürecinde uzun süredir etik ve bilimsel tartışmalara konu olmuştur. NAM’lar, etik, maliyet ve zaman açısından avantajlar sunarken, düzenleyicilerin bu yöntemlere güveni hâlâ sınırlı. EMA’nın bu pilotu, veri paylaşımındaki şeffaflığı artırarak ve bağlayıcı olmayan geri bildirim sağlayarak bilimsel topluluk ile düzenleyiciler arasındaki güven boşluğunu doldurmayı hedefliyor. Ayrıca, NAM’ların erken aşamalarda daha fazla kullanılmasına rağmen, bu verilerin düzenleyicilere nadiren ulaştığı gerçeği göz önüne alındığında, pilot veri akışını sistematik hâle getirerek gelecekteki düzenleyici kararların bilimsel temellerini güçlendirebilir. Bu adım, Avrupa çapında hayvan deneylerine alternatiflerin benimsenmesini hızlandırabilir ve diğer bölgelerde benzer politikaların geliştirilmesine örnek teşkil edebilir.

# Sırada ne var?

Pilotın ilk aşaması 2024 sonbaharında başlayacak ve katılımcıların veri gönderimleriyle geri bildirim süreçleri aynı yıl içinde yürütülecek. EMA, pilot sürecinin sonuçlarını ve elde edilen geri bildirimleri 2025 ilk çeyreğinde kamuoyu ile paylaşmayı planlıyor. Bu rapor, NAM’ların düzenleyici çerçevede nasıl daha etkin kullanılabileceğine dair öneriler içerecek ve olası genişletilmiş bir çerçeveye zemin hazırlayabilir. Paydaşların pilot sürecine katılımı, deneyimlerin toplanması ve elde edilen bulgular, Avrupa’da hayvan deneylerine alternatiflerin benimsenmesinde kritik bir rol oynayacak ve uluslararası alanda da benzer girişimlerin tetiklenmesine katkı sağlayabilir.