# Ne oldu?
FDA, Boston Scientific'in Imager II Anjiyografik Kateterlerinde potansiyel yüksek‑riskli bir cihaz sorunu tespit ettiğini duyurdu. Şirket, etkilenen tüm kateterlerin kullanımının ve satışının derhal durdurulmasını, mevcut stokların ayrılarak Boston Scientific'e iade edilmesini önerdi. FDA, bu uyarıyı "Early Alert" kapsamında yayınladı.
# Şu anda bilinenler
- Konu cihaz: Imager II Anjiyografik Kateterleri.
- Risk seviyesi: Potansiyel yüksek riskli cihaz sorunu (FDA CDRH tarafından belirtilmiştir).
- Boston Scientific'in tavsiyesi: Etkilenen ürünleri kullanan tüm tesislerin kullanımı durdurması, dağıtımı durdurması, ürünleri ayırması ve Boston Scientific'e iade etmesi.
- FDA'nin talimatı: Tesislerin bu talimatları hemen uygulamaları ve ilgili prosedürleri izlemeleri.
- Kaynak sınırlamaları: Sorunun mekanik ya da malzeme temelli spesifik nedeni kaynak metninde yer almamaktadır.
# Sırada ne var?
FDA, bu erken uyarının ardından ek bilgi ve güncellemeler sağlayabilir. Boston Scientific, sorunun kökenine dair teknik detayları ve geri çağırma sürecini yakında paylaşmayı planlıyor. Klinik tesisler, ürünleri ayırma ve iade prosedürlerini yürütürken, hasta güvenliğini sağlamak için alternatif anjiyografik cihazlara yönelmeleri gerekebilir. Gelişmeler takip edilmeli ve ilgili sağlık otoritelerinin yönergeleri izlenmelidir.