FDA, generatif yapay zeka (GenAI) destekli medikal cihazların düzenlenmesi için kamuoyunun görüşlerini almak amacıyla bir tartışma belgesi yayınladı. Bu girişim, inovasyonu teşvik ederken güvenlik ve etkinliği sağlamak gibi öncelikleri hedefliyor.
FDA'nın yayınladığı belge, bu tür cihazların, geleneksel yazılım ve AI tabanlı medikal cihazlara kıyasla farklı riskler taşıyabileceğini belirtmekte. Bu risklerin düzenlemesi için önerilen iki eksenli bir risk değerlendirme çerçevesi ele alınıyor. Bu çerçeve, cihazların pazara sunulmadan önce beklendiği gibi performans gösterip göstermediğini değerlendirmek için yetkinlik değerlendirmesi gibi konseptlere dayanmakta.
Ayrıca, üretilen AI destekli cihazların post-pazar izleme sürecini ve temel modellerin düzenlenmesini içeren konularda olası yaklaşımlar da tartışılmakta. FDA, cihaz üreticileri, klinisyenler, tüketiciler ve araştırmacılar da dahil olmak üzere ilgili tüm taraflardan geri bildirim almayı teşvik ediyor.
FDA'nın amacı, bilimsel açıdan titiz ve hasta güvenliğine öncelik veren bir düzenleyici çerçeve geliştirmek için kamuoyunun görüşlerini kullanmaktır. Görüşler, belirtilen tarihe kadar Regulations.gov üzerinden iletilebilir.