FDA, tedaviye dirençli ileri evre melanom hastaları için yeni viral terapi olan Tudriqev'i (vusolimogene oderparepvec-wtpg) hızlandırılmış onayla onayladı. Bu tedavi, anti-PD-1 tedavisine dirençli olan ve ameliyat edilemeyen ileri melanom vakasında kullanılacak.
# Klinik Denemeler ve Sonuçlar
Tudriqev, bir klinik çalışmada %24'lük bir objektif yanıt oranı göstermiştir. 91 hastanın değerlendirildiği çalışmada, yanıtların ortalama süresi 14.1 ay olarak kaydedilmiştir.
# Onay Şartları
Hızlandırılmış onayın bir parçası olarak, Replimune, Inc. şirketinden Tudriqev'in klinik faydasını doğrulamak için onay sonrası denemeler yapması gerekmektedir. Bu denemelerden elde edilecek veriler, ilacın onayının devamlılığı için gereklidir.
# Tedavi Mekanizması
Tudriqev, bir tümöre enjekte edilerek kanser hücrelerini hedef alır ve yok eder. Herpes simpleks virüs tip 1 (HSV-1) kullanılarak modifiye edilen bu viral terapi, vücut içerisindeki bağışıklık sistemini harekete geçirir. Ayrıca, nivolumab ile birlikte kullanılarak, daha önce bağışıklık tedavisine yanıt vermeyen hastalarda anti-tümör immün yanıtı yeniden sağlar.
# Güvenlik Uyarıları
Klinik çalışmanın en yaygın yan etkileri arasında yorgunluk, ateş, enfeksiyonlar ve kas-iskelet ağrısı yer almaktadır. Tedavi sırasında herpes enfeksiyonunun yayılma riski de bulunmakta olup, hastaların bu konuda dikkatli olmaları gerekmektedir.
FDA'nın bu onayı, tedavi seçeneklerinin sınırlı olduğu bir hasta grubuna umut vadediyor. Ürün, tedaviye dirençli ilerlemiş melanom vakaları için önemli bir seçenek olarak değerlendiriliyor.