# Ne oldu?
FDA, Medtronic ve Given Imaging'in Bravo CF esofageal pH monitörleme kapsül dağıtım cihazlarında olası bir deployment control problemi olabileceği konusunda bir erken uyarı yayınladı. Uyarı, 5 paket (ürün kodu FGS‑0635) ve 1 paket (ürün kodu FGS‑0636) cihazlarını kapsıyor ve bu cihazların belirli lotları için geçerlidir.
# Şu anda bilinenler
- Etkilenen ürünler: Bravo CF kapsül dağıtım cihazı, 5‑paket (FGS‑0635) ve 1‑paket (FGS‑0636).
- Son kullanma tarihleri: Tüm ilgili lotların son kullanma tarihleri 20 Ekim 2027 ve öncesi.
- Teknik sorun: Deployment control bileşenindeki bir arıza, kapsülün özofagusa tutturulamamasına veya dağıtım cihazından ayrılmasına yol açabilir.
- FDA tavsiyesi: Etkilenen cihazların kullanılmaması, hemen tanımlanıp izole edilmesi ve kullanılmamış birimlerin Medtronic'e iade edilerek değiştirilmesi.
- Şirket açıklaması: Medtronic ve Given Imaging, müşterilerine bir mektup göndererek bu cihazların kullanımının durdurulmasını ve geri çağrılmasını önerdi.
# Sırada ne var?
FDA, bu erken uyarının ardından ek incelemeler yapmayı planlıyor ve sonuçların kamuoyu ile paylaşılması bekleniyor. Medtronic, iade edilen cihazların yerine yeni, kontrolü sağlanmış birimler sunmayı taahhüt etti. Klinik ortamlarda bu cihazları kullanan gastroenteroloji birimleri, hasta güvenliğini sağlamak amacıyla alternatif pH monitörleme yöntemlerine yönelmek zorunda kalabilir. Gelişmeler ve olası ek uyarılar FDA web sitesinde güncellenmeye devam edecek.