# Ne oldu?

Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), sığırlarda Yeni Dünya burgu kurdu (New World screwworm - NWS) enfestasyonlarının ya da tıbbi adıyla miyazisin önlenmesi amacıyla Bimectin (ivermektin) enjeksiyonu için Acil Kullanım Onayı (EUA) yayımladı. Bu düzenleme, FDA tarafından burgu kurduna karşı verilen 14. Acil Kullanım Onayı niteliğini taşıyor.

Söz konusu Acil Kullanım Onayı; sığırlara doğumdan sonraki 24 saat içerisinde, kastre edilme anında veya vücutta bir yara oluştuğu anda uygulanması durumunda ilacın kullanımına yasal zemin sağlıyor. Bimectin enjeksiyonu, daha önce Şubat 2026'da aynı endikasyon doğrultusunda yetkilendirilen Ivomec isimli referans ilacın jenerik bir versiyonu olarak tanımlanıyor. Resmi duyuruya göre onay, yürürlükten kaldırılana ya da yetkili makamlarca feshedilene kadar geçerliliğini koruyacak.

# Ayrıntılar

FDA tarafından açıklanan Acil Kullanım Onayı, ilacın rastgele ya da genel amaçlı kullanımını değil, belirli kritik üretim ve yaralanma anlarıyla sınırlandırılmış bir uygulama protokolünü şart koşuyor. Belirlenen çerçeveye göre Bimectin enjeksiyonu yalnızca üç açık durumda uygulanabiliyor: yavrunun doğumunu takip eden ilk 24 saatlik süre, kastre edilme süreci veya hayvanda herhangi bir yaranın belirdiği an.

Düzenleyici kurum, ilacın uygulanabileceği hayvan gruplarına ilişkin kesin kısıtlamalar da getirdi. Açıklanan şartlar kapsamında Bimectin enjeksiyonunun laktasyondaki süt ineklerinde ve buzağı eti (veal) elde etmek üzere işlenecek buzağılarda kullanılmasına izin verilmiyor. Ayrıca gıda güvenliğini temin etmek amacıyla hayvan yetiştiricilerinin 35 günlük kesim öncesi arınma süresine (slaughter withdrawal time) titizlikle uymaları zorunlu tutuluyor. Bu bekleme süresi, ilacın et dokularından tamamen temizlenmesi ve insan tüketimine sunulacak ürünlerde kalıntı oluşmaması açısından kritik bir gereklilik olarak vurgulanıyor.

# Neden önemli?

Yeni Dünya burgu kurdu miyazisi, hayvan sağlığını doğrudan tehdit eden ve hayvancılık sektöründe ciddi ekonomik kayıplara yol açabilen paraziter bir enfestasyondur. Açık yaralara veya yeni doğan buzağıların hassas dokularına yerleşebilen larvalar, hayvan refahını düşürürken hayvancılık işletmelerinde ciddi verim kayıplarına neden olabiliyor. FDA'nın daha önce Şubat 2026'da Ivomec için sağladığı acil koruma protokolünü şimdi jenerik bir ürün olan Bimectin ile genişletmesi, sahada ihtiyaç duyulan veteriner tıbbi ürünlerine erişimi güçlendiriyor.

Bu Acil Kullanım Onayı, standart bir ruhsatlandırma onayından farklı olarak acil bir düzenleme mekanizması üzerinden yürütülüyor. Karar, mevcut bilimsel kanıtların bütünlüğü değerlendirilerek alınmış durumda. İvermektin etken maddeli jenerik bir ilacın yetkilendirilmesi, yetiştiriciler için önleyici tedavi alternatiflerini artırırken, doğum ve kastrasyon gibi enfestasyona en açık dönemlerde koruyucu bir kalkan sunuyor.

# Sırada ne var?

FDA tarafından yayımlanan Bimectin Acil Kullanım Onayı, kurum tarafından geri çekilmediği veya sonlandırılmadığı sürece yürürlükte kalmaya devam edecek. Bu süreçte düzenleyici kurumun, sahadaki uygulamaları, ilacın etkinliğini ve güvenlilik profilini mevcut kanıt standartları doğrultusunda izlemeyi sürdürmesi bekleniyor.

Sığır üreticilerinin ve hayvancılık işletmelerinin, Bimectin enjeksiyonunu yalnızca izin verilen üç spesifik zaman diliminde uygulamaları, laktasyondaki süt inekleri ve beyaz et buzağılarındaki kullanım kısıtlamalarına uymaları gerekiyor. Tedavi edilen hayvanların kesime gönderilmesinden önce 35 günlük yasal arınma süresinin eksiksiz tamamlanması hem mevzuata uyum hem de tüketici güvenliği açısından takip edilecek temel öncelik olmayı sürdürüyor.