# APBA Kısa Özet

Bu çok merkezli randomize kontrollü çalışmada, kolorektal kanser rezeksiyonu uygulanan hastalarda yerli KangDuo cerrahi robotu KD-SR-01 (KD) ile küresel standart konumundaki da Vinci Xi (DV) platformunun üç yıllık onkolojik sonuçları karşılaştırılmıştır. Toplam 100 hastayı kapsayan kohortta (KD grubu n=50; DV grubu n=50), her iki grupta medyan takip süresi 37 ay (çeyrekler arası aralık [IQR]: 34-40 ay) olarak gerçekleşmiştir. Kaplan-Meier yöntemiyle hesaplanan 3 yıllık hastalıksız sağkalım (DFS) oranları KangDuo grubunda %85,3 (%95 GA: %71,5-%92,7) ve da Vinci Xi grubunda %85,5 (%95 GA: %71,9-%92,8) bulunmuş olup gruplar arasında anlamlı fark izlenmemiştir (log-rank p=0,995). Üç yıllık genel sağkalım (OS) oranları ise KangDuo için %100,0 (%95 GA: %100,0-%100,0), da Vinci Xi için %94,0 (%95 GA: %82,4-%98,0) düzeyindedir (log-rank p=0,606). Eşdeğişken düzeltmesi sonrası KD ve DV arasındaki DFS tehlike oranı (HR) 0,918 (%95 GA: 0,301-2,798; p=0,881) olarak belirlenmiştir. Elde edilen veriler, KangDuo KD-SR-01 sisteminin kolorektal kanser cerrahisinde onkolojik güvenlik ve etkinlik açısından da Vinci Xi platformuna eşdeğer olduğunu doğrulamaktadır.

# Çalışma neyi araştırdı?

Minimal invaziv cerrahi teknolojilerinde robotik platformların kullanımı kolorektal kanser cerrahisinde giderek yaygınlaşmaktadır. Önceki perioperatif ve patolojik analizler, KangDuo KD-SR-01 cerrahi robotu ile da Vinci Xi platformunun benzer cerrahi başarı sağladığını ortaya koymuş olsa da yeni sistemlerin uzun dönem onkolojik güvenilirliği temel bir soru işareti olarak kalmıştır.

Bu araştırmanın birincil amacı, kolorektal kanser rezeksiyonu geçiren hastalarda KangDuo KD-SR-01 sistemi ile da Vinci Xi sisteminin üç yıllık uzun dönem onkolojik sonuçlarını prospektif ve randomize bir tasarım altında karşılaştırmaktır. Araştırmada yanıt aranan temel sorular şunlardır:

  • KangDuo KD-SR-01 ve da Vinci Xi ile rezeke edilen kolorektal kanser olgularında 3 yıllık hastalıksız sağkalım (DFS) oranları arasında anlamlı bir fark var mıdır?
  • İki platform arasında 3 yıllık genel sağkalım (OS) oranları ve kansere bağlı nüks paternleri açısından istatistiksel farklılık bulunmakta mıdır?
  • Perioperatif ve patolojik başarısı bilinen yeni robotik platform, uzun dönem sağkalım analizinde yerleşik standart platforma alternatif olabilir mi?

# Yöntem

Araştırma, çok merkezli ve randomize kontrollü bir klinik çalışma olarak tasarlanmış ve yürütülmüştür. Çalışmanın metodolojik basamakları şu şekildedir:

  • Hasta Kohortu ve Randomizasyon: Kolorektal kanser tanısı ile robotik cerrahi rezeksiyon planlanan toplam 100 hasta çalışmaya dahil edilmiş ve 1:1 oranında iki gruba randomize edilmiştir (KangDuo KD-SR-01 grubu: n=50, da Vinci Xi grubu: n=50).
  • Cerrahi Girişimler: Her iki gruptaki hastalara standart onkolojik prensiplere uygun olarak ilgili robotik cerrahi platformlar (KD-SR-01 veya da Vinci Xi) kullanılarak rezeksiyon işlemi uygulanmıştır.
  • Takip Süreci ve Sonlanım Noktaları: Hastalar ameliyat sonrası düzenli klinik ve onkolojik takibe alınmıştır. Kohortun medyan takip süresi her iki grupta da 37 ay (çeyrekler arası aralık [IQR]: 34-40 ay) olarak gerçekleşmiştir. Çalışmanın temel uzun dönem sonlanım noktaları hastalıksız sağkalım (DFS) ve genel sağkalım (OS) olarak belirlenmiştir.
  • İstatistiksel Analiz: Sağkalım eğrileri Kaplan-Meier yöntemi kullanılarak oluşturulmuş ve sağkalım farkları log-rank testi ile değerlendirilmiştir. Eşdeğişkenlerin etkisini kontrol etmek amacıyla düzeltilmiş Cox orantılı tehlikeler regresyon analizi uygulanmış, tehlike oranları (HR) ve %95 güven aralıkları (GA) hesaplanmıştır. Anlamlılık düzeyi p<0,05 olarak kabul edilmiştir.

# Temel bulgular

Çalışmanın üç yıllık takip verilerinin analizi sonucunda elde edilen temel bulgular şunlardır:

  • Hastalıksız Sağkalım (DFS):
  • Kaplan-Meier tahmini 3 yıllık DFS oranı KangDuo KD-SR-01 grubunda %85,3 (%95 GA: %71,5-%92,7) olarak belirlenmiştir.
  • da Vinci Xi grubunda 3 yıllık DFS oranı %85,5 (%95 GA: %71,9-%92,8) olarak ölçülmüştür.
  • Gruplar arasındaki hastalıksız sağkalım eğrileri incelendiğinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark saptanmamıştır (log-rank p=0,995).
  • Genel Sağkalım (OS):
  • Kaplan-Meier tahmini 3 yıllık OS oranı KangDuo KD-SR-01 grubunda %100,0 (%95 GA: %100,0-%100,0) düzeyindedir.
  • da Vinci Xi grubunda 3 yıllık OS oranı %94,0 (%95 GA: %82,4-%98,0) olarak gerçekleşmiştir.
  • Genel sağkalım açısından iki robotik platform arasında anlamlı bir ayrışma gözlenmemiştir (log-rank p=0,606).
  • Düzeltilmiş Regresyon Analizi:
  • İlgili eşdeğişkenler modele dahil edilip düzeltme yapıldıktan sonra, da Vinci Xi grubu referans alındığında KangDuo KD-SR-01 için DFS tehlike oranı (HR) 0,918 (%95 GA: 0,301-2,798; p=0,881) olarak hesaplanmıştır.

# Bulgular ne anlama geliyor?

Elde edilen üç yıllık onkolojik veriler, KangDuo KD-SR-01 cerrahi robotunun kolorektal kanser tedavisinde da Vinci Xi platformuyla eşdeğer onkolojik etkinlik sağladığını göstermektedir. Hem DFS oranlarının birbirine neredeyse birebir yakın olması (%85,3 ve %85,5; log-rank p=0,995) hem de genel sağkalım açısından anlamlı bir fark bulunmaması (p=0,606), yeni robotik sistemin tümör temizliği, diseksiyon kalitesi ve cerrahi radikalite yönünden standart platformdan geride kalmadığına işaret eder.

Düzeltilmiş DFS tehlike oranının 0,918 olması ve güven aralığının 1 değerini kapsaması, iki cerrahi sistem arasında onkolojik nüks açısından risk farkı bulunmadığı hipotezini desteklemektedir. KangDuo grubundaki %100'lük genel sağkalım ve da Vinci grubundaki %94'lük oran, çalışmaya dahil edilen popülasyonun 3 yıllık izleminde robotik cerrahinin yüksek onkolojik başarısını yansıtmaktadır. Bu durum, cerrahi robotik pazarında tekel oluşturan sistemlere karşı geliştirilen yeni teknolojilerin hastalara güvenle uygulanabileceğini klinik kanıt düzeyinde ortaya koymaktadır.

# Klinik önem

  • Platform Çeşitliliği ve Erişilebilirlik: da Vinci sistemine klinik ve onkolojik açıdan denk alternatiflerin (KangDuo KD-SR-01) ortaya konması, robotik cerrahiye erişimi artırabilir ve sağlık merkezlerinin teknoloji tedarikinde seçeneklerini genişletebilir.
  • Onkolojik Güvenilirlik: Cerrahlara ve hastalara, yerli ve alternatif robotik sistemlerin kanser cerrahisinde nüks oranlarını artırmadığına ve genel sağkalımı olumsuz etkilemediğine dair randomize kontrollü kanıt düzeyi sunulmaktadır.
  • Klinik Karar Verme: Rezeksiyon kalitesinin kullanılan robot markasından ziyade standart cerrahi prensipler ve cerrahın teknik becerisiyle ilişkili olduğunu vurgulayarak cerrahi ekiplerin platform seçiminde esneklik kazanmasına zemin hazırlar.

# Sınırlılıklar

  • Örneklem Büyüklüğü: Toplam 100 hastadan (her kolda 50 hasta) oluşan örneklem büyüklüğü, nadir görülen onkolojik nüks paternlerini ve alt grup analizlerini ayrıntılı olarak incelemek için görece kısıtlıdır.
  • Takip Süresi: Medyan 37 aylık takip süresi 3 yıllık sonuçlar için yeterli olmakla birlikte, kolorektal kanserde 5 yıllık kesin kür ve uzun dönem genel sağkalım oranlarının tam olarak aydınlatılması için daha uzun süreli izleme ihtiyaç vardır.
  • Yaşam Boyu Sonlanımlar: Çalışma tasarımı, uzun vadeli yaşam boyu onkolojik sonuçları tam olarak yakalamak adına sınırlı bir izlem penceresi sunmaktadır.